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【艾分享-02】:從一個“草根”角度,看業內脂質體制備裝備現狀

更新時間:2024-05-31  |  點擊率:1541

 

 

 

 

從事制藥行業的設備供應和服務工作不知不覺已十幾年,見過很多國內、國外的設備,去過很多車間,看過很多條生產線,也參與過一些標準和非標準設備的設計、制造、調試過程,現在回顧起來還是頗有點感觸的。

 

初入這個行業時,囿于自身的認知天花板,覺得我們所做的設備就是最·好的,在整個制藥環節中占據著非常重要的位置。雖然不敢說是最重要的,但起碼是最重要之一。膽子大起來之后還真是敢說,以為自己懂的,或者似懂非懂的,都大膽跟客戶交流承諾。后來,隨著時間的推移,知識的積累和見識的增長,才慢慢發現從前的無知,如井中之蛙。

 

 


認識到這一點的時候,已經大約是五年之后了。在這五年里,因為自己的無知無畏積累了很多的問題。雖然經過不斷的探索、改進和優化,絕大部分問題都已經比較好的解決,并且通過這段艱難的過程,讓我們對行業有了進一步深入的了解,也積累了一些經驗。但真正讓我醍醐灌頂的,是前兩年和一位業內前輩大咖的交流。

 

他一針見血的指出:我們就是這個行業的一個草根,一個做得還不錯的草根,但是一到高·端項目肯定都是為國外的產品做嫁衣。

 

“草根”者,基層的、基礎的,有別于高·端的、精英的。說實話,這么多年從來沒有人用“草根”這個詞語來形容我們和我們的產品,因為此前長期的認知都是,我們在一個高大上的行業里,認真的做著一個高大上的產品。

 

但這句評價的話語甫一入耳,馬上就解釋了之前很多困擾著我們,而又無法站在一個較高層次上解釋的問題。比如以前得到的客戶或行業的認可,自以為是產品質量確實比其他品牌好。其實不然。很多時候我們是將產品質量和服務相結合為一個整體,最快速、最·好的解決客戶的問題,這樣才換來的認可。是以一葉障目不見泰山,多年來自感良好。


然而,不得不承認的是,每當碰到高·端的項目,比如·無菌注射劑的生產設備,我們基本都沒有機會去參與。因為這時對設備的要求就絕不僅僅只是能符合功能要求,還必須涉及到設備的長期運行穩定性、清洗滅菌的可靠性、法規的符合性(GMP、 FDA、ICH 等)等因素,而這些要求絕不能靠后續的服務去彌補

 

 

 

 

后來,除了繼續以前的工作之外,我們花了非常多的精力來學習與設備及其相關應用的知識和法規,并在實際項目中去一一印證。日積月累,孜孜以求,逐漸對以上問題有了一點粗淺的理解。一臺設備的誕生往往是基于至少某一個或幾個自然科學的技術發現為基礎,然后以解決應用問題為目標,結合機械設計理論與工程設計理論進行設計,最終完成設備的開發,并在后續逐步使用的過程中不斷的優化和改進,直至最終成熟。


 

 

 

全球醫藥產業中,歐美較國內來說更為先進一些,產業高·端核心裝備大多也是以歐美為主。雖然醫藥裝備絕大多數所依托的自然科學技術已基本在全·世界普及,這方面國內國外并無明顯優劣區分。然而,發達國家的優勢在于,對這個共同的自然科學技術,作為應用研究的藥學從業者、與設備和工程研究的工程師們,都能從各自領域角度對這個技術有著比較好的理解,而完善的產業鏈又能有效的將二者聯系起來,將這個關鍵技術作為雙方的共同基礎,也就有了能互通的語言,碰撞出火花將成為必然。這往往就是一個新設備的產生過程。隨后,雙方進行持續的交流和改進,并在實際使用過程中一一印證,設備逐步完善,直至成熟。最后將其應用于具體藥物品種生產中,建立法規,成為行業標準。

 

而當國際上久負盛名的設備到國內時,由于是直接的成品,展示的是最終結果,用戶對于此設備產生過程中的種種碰撞磨合基本無從得知,這就導致了客戶即使花了很高的價格買了設備,最終也很可能用不好。因為授之以魚,必然不如授之以漁。


而作為國內代理供應商來說,即使賣了很多設備,往往也只能做好設備硬件的相關服務,對于應用工藝的優化、探索的建議,或者針對性設備調整改進,往往無從下手。對于這個情況,影響的因素當然很多,但設備使用方和供應方之間的語言不互通,必然是非常重要的因素之一。

 

 

正如脂質體制備過程中所用到的薄膜蒸發系統、擠出系統、微射流,超濾系統,包括現在的微流控技術等等。有些已經慢慢被國內追趕并逐步有了屬于我們自己的產品,但仍有很多尚在探索中。

 

天下難事,必作于易;天下大事,必作于細。對于醫藥這個實體產業來說,不管是藥學應用技術,還是工程、機械設計技術的理解,一定是供需雙方都必須要踏踏實實一步一個腳印的去做的。沒有速成,沒有捷徑,需要大家一起齊心協力,共同努力。


我們并不覺得“草根”一詞是貶損,這確是現狀。但相信隨著產業鏈的逐漸完善和國家對醫藥產業的支持,國內制藥裝備一定會有長足的進步和發展。

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